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一二三类医疗器械许可证的区别?

发布日期:2019-07-22 浏览次数:

一些企业主不知道申请1-3类医疗器械许可证。他们一直认为申请医疗器械许可证是不正确的。让我们解释一下第一类和第二类的新医疗许可证法规和政策。
医疗器械许可证与备案的区别:根据“新医疗器械监督管理条例”,国务院令第650号和医疗器械管理质量管理规定,首先要了解医疗器械分为三部分类别:I类,II类和III类。
目前,一类产品的运作不需要运营医疗器械许可证。需要第二类产品的操作来处理第二类医疗设备商业记录凭证。三类产品的运作是申请医疗器械许可证,然后是医疗器械操作
申请注册二级医疗器械并申请时,公司需要提交哪些信息?三类医疗器械许可证?具体来说,请看以下指南: 
首先,申请二级医疗器械业务记录证书所需的申请材料: 
 1 。第二种类型的医疗设备操作记录形式 
 2。营业执照和组织机构代码证书的复印件 
 3。法定代表人的身份证明,学历或职称证书,企业负责人和质量负责人的副本 
 4。组织和部门设置说明 
 5。业务范围和运作模式的描述;  
 6。房屋租赁办公室出具的地理地图,平面图,房产证明或者租赁证明复印件;  
 7。操作设施和设备目录;  
 8。管理质量管理体系和工作程序等文件目录;  
 9。经理的授权证书。 
申请医疗器械许可证所需的材料如下: 
注意事项:之前提交书面申请材料,应当通过深圳市食品药品监督管理局综合业务申请系统在线提交行政许可的审前批准申请。如果通过审前批准,企业必须在提交纸质申请材料时提交预验收编号。 
申请材料应逐一盖章或由法律签字代表或公司负责人;材料应用拉杆绑扎。 
申请医疗器械许可证时提交的材料: 
 1。一份医疗器械许可证的原始申请表;  
 2。营业执照的副本;  
 3。组织代码证书的副本;  
 4。法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明,学历或职称证书复印件;  
 5。质量管理人员的原始简历;  
 6。一份原始专业技术人员名单和一份身份证,学历证书和专业技术人员的职称证书;  
 7。组织和部门设置说明;  
 8。业务范围和运作模式的描述;  
 9。营业场所和仓库地址的地理位置
房屋租赁出具的地图,计划,房产证或房屋出租证明复印件。
如果是委托医疗设备的第三方物流代理商,它将提供一份委托合同。 
 10。操作设施和设备目录;  
 11。管理质量管理体系和工作程序等文件目录。 1份原始文件,包括采购,验收,仓储,交付,质量跟踪,用户反馈,不良事件监测和质量事故报告系统;  
 12。处理医疗器械经营许可企业安装的计算机信息管理系统的基本信息和功能描述,并复制信息管理系统第一页的原始副本。 
 13。申请企业申请材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人。企业应提交一份委托书原件。 
 14。声明材料的真实性的自我保证声明,包括申请材料的目录和公司的原始原件,如果它是错误的责任,对材料的承诺。